Validação de Sistemas Computadorizados

No cenário de segmentações de “Ciências da Vida” a Validação de sistemas computadorizados é uma exigência regulatória nacional e internacional, o qual é considerado um processo fundamentado na criação, desenvolvimento de documentações, de análises variáveis e avaliação/verificação das funcionalidades que garantem por meio de evidências documentadas que o sistema em questão encontrasse em conformidade com as normativas vigentes.

A validação de sistemas computadorizados é um processo fundamental e mandatória para âmbitos com impacto BPX/GXP (Impacto na Qualidade de forma direta ou indireta de um processo ou produto, podendo ocasionar impacto na saúde de seus pacientes/clientes), o qual deve ser avaliado o seu ciclo de vida, ou seja, desde sua concepção a sua aposentadoria garantindo a confiabilidade e rastreabilidade de seus dados gerados bem como a migração dos mesmos quando aplicável.

Figura 1 – Fases do ciclo de vida.
Ref.: ISPE GAMP® 5 (Segunda Edição) 2022.

O processo de estudo de VSC deve considerar o desenvolvimento de suas documentações baseando-se na categorização ditada pela GAMP5, dessa forma, sendo possível desenvolver o pacote documental ideal para o sistema em questão.

O estudo de VSC realizado pela Quality compliance contempla, mas não se limita à:

Elaboração de ERU/URS;
Elaboração de Análise de impacto BPX/GXP;
Elaboração de Plano de Validação;
Elaboração de Análise de Risco Inicial e funcional;
Elaboração de Especificações funcionais e design;
Elaboração de Qualificação de instalação / Operação e Desempenho/Performance;
Elaboração de Plano de migração de dados;
Elaboração de Matriz de Rastreabilidade;
Execução do estudo de VSC;
Elaboração de Procedimentos relacionados a VSC;
Elaboração de Procedimentos e políticas de TI;
Realização de auditorias;
Revisão periódica de sistemas;
Validação de planilhas eletrônicas;
Verificação de dados;
Treinamento e desenvolvimento em conformidade com normativas vigentes e atuais.

Female pharmacist looking for medicines in the rack. African woman chemist searching the medicines at storage self.

Apresentação Institucional da Quality Compliance

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