Comissionamento e Qualificação de Equipamentos

Comissionamento e Qualificação de Equipamentos

O Comissionamento e Qualificação de Equipamentos e um processo obrigatório exigido pela legislação e normativas, visando com isso a confiança que os equipamentos podem ser usados para o fim destinado e pretendido. 

Todo processo e equipamento quando se fala de indústria regulada de ser obrigatoriamente testado e qualificado, tamanha exigência se dá devido que qualquer falha que acontecer pode trazer serias complicações sobre eficácia, qualidade e segurança na manipulação e armazenamento desses produtos.

Uma falha nesses indústrias pode ser considerado fatal a saúde do paciente, com isso e obrigatório que todo processo seja gerido e documentado do começo ao fim.

Sabe se que dentro de um processo de fabricação seja ele de medicamentos, cosméticos, produtos pra saúde, produtos veterinários qualquer erro pode ser fatal. A qualificação de equipamentos envolve uma série atividades com o fim de garantir e documentar que os equipamentos, sistemas e instalações funciona conforme projetado e cumpram os padrões mínimos exigidos pela norma e guias vigentes.

As vantagens de ter os equipamentos qualificados e o atendimento a legislação e da garantia qualidade visando sempre a segurança dos produtos, e com isso a qualificação os equipamentos ainda garante benefícios para empresas que e responsável pelo processo, sendo eles:

  • Manutenção preventiva nos equipamentos
  • Processos produtivos parados
  • Melhorias contínuas
  • Conformidade na infraestrutura
  • Controle de qualidades eficiente dentre outros;

    As diretrizes usadas para indústria farmacêutica no brasil e RDC 658/2022 e da IN 138/2022.

Com isso podemos nomear todas as fases e ciclo de   vida documental dos equipamentos, sendo eles:

  1. ERU – Especificação de Requisitos de Usuários
  2. FAT – Teste de Aceitação na fábrica
  3. SAT – Teste de Aceitação no site
  4. QP – Qualificação de Projeto
  5. Comissionamento
  6. Análise de Risco
  7. Qualificação de instalação
  8. Qualificação de operação
  9. Qualificação de desempenho/ performance
  10. Revisão periódica do equipamento
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