Conforme IN 138, capítulo 1, sessão lll, art. 3° item XXIX – validação de processo é: uma “evidência documentada de que um processo, operado dentro dos parâmetros pré-estabelecidos, pode desempenhar suas funções efetivamente e reprodutivamente para a produção de um medicamento dentro de suas especificações e atributos de qualidade pré-estabelecidos.”
A validação de Processo e dividida em 3 validações distintas:
Para que possa ser realizado uma validação, o processo de desenvolvimento do produto deve ser robusto e bem-sucedido, a fim de garantir a efetividade e reprodutibilidade do processo em estudo. Dessa forma a validação de processo deve considerar a seguintes fases:
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