Validação de Processos

Conforme IN 138, capítulo 1, sessão lll, art. 3° item XXIX – validação de processo é: uma “evidência documentada de que um processo, operado dentro dos parâmetros pré-estabelecidos, pode desempenhar suas funções efetivamente e reprodutivamente para a produção de um medicamento dentro de suas especificações e atributos de qualidade pré-estabelecidos.”

A validação de Processo e dividida em 3 validações distintas:

validação concorrente: validação realizada em circunstâncias excepcionais, justificada por meio do benefício ao paciente, onde o protocolo de validação é executado concomitantemente com a comercialização dos lotes de validação;
validação prospectiva: validação realizada antes da produção de lotes comerciais;
validação retrospectiva: validação realizada que envolve a avaliação da experiência passada de produção, sob a condição de que a composição, procedimentos e equipamentos permanecem inalterados;

Para que possa ser realizado uma validação, o processo de desenvolvimento do produto deve ser robusto e bem-sucedido, a fim de garantir a efetividade e reprodutibilidade do processo em estudo. Dessa forma a validação de processo deve considerar a seguintes fases:

Fase 1- interligar o desenvolvimento de produtos e de processos;
Fase 2 – garantir a validação de processo de fabricação comercial;
Fase 3 – manter o processo em um estado de controle durante a produção comercial de rotina.

Apresentação Institucional da Quality Compliance

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