Validação de limpeza e ato de demonstrar que o procedimento de limpeza aplicado após a fabricação de um produto e capaz de remover possíveis resíduos de ativos, detergente usados pra limpeza, organismos, endotoxinas e pirógenos (Produtos estéreis), das superfícies de contatos de equipamentos abaixo dos limites de aceitação estabelecidos.
Para esse tipo de Validação e usual estabelecer produto pior caso, sendo estabelecido através de um racional de todos os produtos produzidos na linha/equipamentos, levando considerações itens mínimos estabelecidos pelas diretrizes atuais, sendo:
A validação de limpeza garante a confiança, uniformidade, robustez e puridade dos produtos. Com isso cumprimos os regulamentos e garantimos a segurança do paciente e atender os requisitos dos nossos clientes.
Esse estudo deve ser realizado sempre com o intuito de verificar a eficácia dos procedimentos de limpeza, sendo avaliado em vários períodos, respeitando sempre o racional adotado pela empresa:
O ciclo documentacional e constituído por diretrizes estabelecidas em Plano Mestre de Validação/Plano de Validação de limpeza que determinara juntos aos protocolos de validação de limpeza o racional para conduzir o estudo. Nessa documentação constara informações como amostragem das superfícies de contato com produto, a técnica de amostragem (Placas de contato, swabs ou enxague), pontos de amostragens mais críticos, os métodos analíticos devem estar verificados ou validados. Os limites de aceitação calculados seguindo a abordagem determinada pela empresa.
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