La validación del proceso

Según IN 138, capítulo 1, sesión lll, art. 3º punto XXIX – validación del proceso es: “evidencia documentada de que un proceso, operado dentro de parámetros preestablecidos, puede desempeñar sus funciones de manera efectiva y reproductiva para la producción de un medicamento dentro de sus especificaciones y atributos de calidad preestablecidos”.

La validación de procesos se divide en 3 validaciones distintas:

• validación concurrente: validación realizada en circunstancias excepcionales, justificadas por el beneficio para el paciente, donde el protocolo de validación se ejecuta concomitantemente con la comercialización de los lotes de validación;
  
  
• validación prospectiva: validación realizada antes de la producción de lotes comerciales;
  
  
• validación retrospectiva: validación realizada que implica la evaluación de la experiencia productiva pasada, bajo la condición de que la composición, los procedimientos y los equipos permanezcan sin cambios;