En el escenario de segmentación de “Ciencias de la vida” La validación de sistemas computarizados es un requisito regulatorio nacional e internacional, que se considera un proceso basado en la creación, desarrollo de documentación, análisis de variables y evaluación/verificación de las funcionalidades que garantizan, a través de evidencia documentada, que el sistema en cuestión está cumpliendo. con la normativa vigente.
La validación de sistemas computarizados es un proceso fundamental y obligatorio para áreas con impacto BPX/GXP (Impacto en la Calidad directa o indirectamente de un proceso o producto, que puede tener un impacto en la salud de los pacientes/clientes), el cual debe ser evaluado su vida. ciclo, es decir, desde su concepción hasta su retiro, asegurando la confiabilidad y trazabilidad de sus datos generados así como su migración cuando corresponda.
Figura 1 – Fases del ciclo de vida.
Ref.: ISPE GAMP® 5 (Segunda Edición) 2022.
El proceso de estudio de VSC debe considerar el desarrollo de su documentación con base en la categorización dictada por GAMP5, permitiendo así desarrollar el paquete documental ideal para el sistema en cuestión.
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