Validación de limpieza y acto de demostrar que el procedimiento de limpieza aplicado después de fabricar un producto es capaz de eliminar posibles residuos de ingredientes activos, detergentes utilizados para la limpieza, organismos, endotoxinas y pirógenos (productos estériles), de las superficies de contacto de los equipos por debajo de los límites de aceptación establecidos. .
Para este tipo de Validación, es habitual establecer un producto de peor caso, estableciéndose a través de una racionalización de todos los productos producidos en la línea/equipo, teniendo en cuenta los ítems mínimos establecidos por los lineamientos vigentes, siendo:
La validación de la limpieza garantiza la fiabilidad, uniformidad, robustez y pureza de los productos. De esta forma cumplimos la normativa y garantizamos la seguridad del paciente y cumplimos con los requisitos de nuestros clientes.
Este estudio debe realizarse siempre con el objetivo de verificar la eficacia de los procedimientos de limpieza, siendo evaluado en varios períodos, respetando siempre la lógica adoptada por la empresa:
El ciclo de documentación está compuesto por lineamientos establecidos en el Plan Maestro de Validación/Plan de Validación de Limpieza que junto con los protocolos de validación de limpieza determinan la justificación para realizar el estudio. Esta documentación contendrá información como el muestreo de superficies en contacto con el producto, la técnica de muestreo (placas de contacto, hisopos o enjuagues), los puntos de muestreo más críticos y los métodos analíticos que se deben verificar o validar. Límites de aceptación calculados siguiendo el enfoque determinado por la empresa.
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