Projetos de Qualificação de Equipamentos e Utilidade
Oferecemos soluções adaptadas à necessidade de cada cliente, que transformam obrigação regulatória e aprendizado em eficiência operacional. Contamos com os melhores profissionais e as melhores soluções para colocar em prática todas as necessidades técnicas determinadas pelos órgãos reguladores.
Podemos auxiliar na elaboração de toda a documentação específica (por meio de nossa biblioteca de templates e estudos), além da alocação de profissionais especializados para colocar em prática as demandas com a documentação.
Com nossas soluções de Consultoria Técnica podemos auxiliar com auditorias técnicas, regulatórias e demandas consultivas pontuais, de acordo com cada necessidade.
Somos especializados na elaboração de todo ciclo de documentação voltado a projetos de qualificação de equipamentos, utilidades e validação de sistemas computadorizados, tais como:
- ERU – Especificação de Requisitos de Usuário;
- Plano de Validação;
- Análises de Risco;
- Matriz de Rastreabilidade;
- Protocolos de Qualificação de Instalação, Operação e Performance;
- Relatórios de Qualificação, entre outros documentos.
Projetos de Sistema da Qualidade
A Quality Compliance tem expertise na implementação e manutenção de sistemas da qualidade voltados para a indústria farmacêutica, podendo auxiliar a empresa na elaboração de toda a documentação envolvida, como exemplo:
- Manual da Qualidade;
- Site Master File;
- Procedimentos Operacionais Padrão (POP);
- Programas de gerenciamento de risco, desvios de qualidade, auditoria, gerenciamento de mudanças, entre outros programas necessários.
Projetos de Validação de Sistemas Computadorizados
A Quality Compliance tem expertise em uma unidade de negócios voltada à validação de sistemas computadorizados, na qual atua desde sistemas de automação até sistemas de informação, podendo auxiliar as empresas com validação completa ou parcial de sistemas de negócio, como ERPs, Linx, sistemas de automação, sistemas embarcados, entre outros.