O que devemos conferir antes de iniciar a qualificação

Antes de dar início à Qualificação Térmica, é crucial assegurar alguns pontos fundamentais:

• Verificação da calibração dos instrumentos do equipamento em qualificação.
• Verificação da calibração do equipamento e dos instrumentos utilizados na qualificação.
• Verificação da calibração dos termopares utilizados na qualificação.
• Confirmação da existência do procedimento operacional do equipamento e que ele esteja vigente.
• Disponibilidade do logbook do equipamento.
• Conclusão e aprovação da Qualificação de Instalação e de Operação.
• Aprovação do protocolo de desempenho.
  
  

A ausência desses elementos inviabiliza o prosseguimento da qualificação térmica, visto que são essenciais para garantir o correto funcionamento do equipamento e manter a rastreabilidade das informações ao longo de seu ciclo de vida.

Tipos de Calibração

Antes de iniciar a qualificação térmica, é crucial que todos os equipamentos estejam calibrados. E quando falamos em calibração, devemos considerar três tipos de calibrações distintas:

Calibração dos instrumentos do equipamento em qualificação: Esta etapa envolve calibrar os sensores de temperatura, umidade e pressão do equipamento, seja ele uma autoclave, freezer, estufa, etc. A calibração dos instrumentos do equipamento deve estar em conformidade com os critérios de aceitação estabelecidos na especificação de calibração, abrangendo todos os pontos relevantes para o uso do equipamento. Recomenda-se realizar esta calibração anualmente ou conforme os critérios definidos pela empresa.

Calibração do equipamento e dos instrumentos utilizados na qualificação: Nesta etapa, são calibrados os validadores, SIM, IRTD (padrão) e meio térmico utilizado para a calibração, além dos equipamentos e instrumentos usados na qualificação e calibração dos termopares. Essa calibração também deve ser realizada anualmente.Calibração dos termopares utilizados na qualificação: Para garantir a precisão da medição durante a qualificação térmica, é essencial calibrar os termopares antes e após a qualificação. Essa calibração deve ser feita em três pontos, sendo o ponto intermediário o mais próximo possível da temperatura de operação do equipamento em teste, conforme solicitado pela norma ABNT NBR 16328:2024. Após a qualificação, é importante verificar o ponto mediano para assegurar a integridade do conjunto.

Critério de Aceitação

O aspecto mais crucial da qualificação térmica é o critério de aceitação, também referido como faixa de trabalho. Esse critério determina a temperatura que o equipamento deve alcançar e manter durante o estudo de qualificação térmica, sendo estabelecido com base na finalidade de uso do equipamento, no processo em que será empregado ou em normas específicas relacionadas ao processo e à utilização do equipamento. É importante destacar que esse critério não deve ser confundido com o set point do equipamento, que representa o valor programado para que o equipamento atinja e mantenha-se dentro da faixa de aceitação estabelecida.

Protocolo de Qualificação Térmica

O Protocolo de Qualificação Térmica é um documento crucial que deve ser elaborado antes do início da qualificação térmica. Este documento é específico para o equipamento em questão e sua numeração deve seguir o procedimento interno da empresa. Os testes só devem ser iniciados após a aprovação deste protocolo. Protocolos de empresas terceiras podem ser referenciados em documentos internos ou mesmo anexados aos documentos da empresa.

Há um conteúdo mínimo que deve constar no protocolo de qualificação:

• Nome do equipamento (por exemplo: Refrigerador, Autoclave, Estufa);
• Identificação detalhada do equipamento, incluindo nome do fabricante, tipo, modelo, número de série, ano de fabricação e TAG;
• Codificação do protocolo, seguindo o procedimento interno da empresa;
• Detalhes do elaborador, revisor e aprovador do protocolo, incluindo as datas de cada ação;
• Quadro de assinaturas para aprovação dos ensaios, contendo campos para nome, cargo, assinatura, visto e data de assinatura;
• Objetivo do procedimento, descrevendo a razão da qualificação (inicial, requalificação, adendo de qualificação);
• Escopo, descrevendo o que se pretende alcançar com o protocolo;
• Referências, citando todos os procedimentos e normas pertinentes ao processo executado;
• Glossário de termos e siglas utilizados no protocolo;
• Verificação da documentação de instalação e operação do equipamento, que deve ser concluída antes do início da qualificação térmica;
• Itens críticos a serem assegurados durante a qualificação;
• Lista completa de todos os instrumentos utilizados na qualificação, incluindo aqueles utilizados para calibração, com informações como tipo, número de série, TAG de identificação (se aplicável) e erro de cada um;
• Diagrama das cargas, indicando a localização dos sensores utilizados no estudo;
• Resultados obtidos durante a qualificação, seguindo os requisitos mínimos especificados nos anexos específicos da norma 16328:2024;
• Conclusão, descrevendo como ocorreu a qualificação;
• Aprovação, indicando se o equipamento foi aprovado ou reprovado.
• O protocolo deve ser preenchido corretamente por todos os participantes da qualificação e revisado por alguém que não tenha executado os testes. Evidências dos estudos devem ser anexadas ao protocolo para garantir a integridade dos dados. Qualquer intercorrência durante a qualificação deve ser registrada no protocolo, assim como a justificativa para qualquer teste não executado, incluindo uma avaliação de seu impacto na qualificação.
• Protocolos elaborados por terceiros devem aderir aos requisitos internos da empresa contratante, bem como às normativas pertinentes. O documento precisa ser minuciosamente revisado e aprovado pelos responsáveis da empresa contratante, os quais assumem total responsabilidade pelo conteúdo do documento fornecido pelo terceiro.
• Um protocolo bem elaborado facilita a redação do relatório final e ajuda na demonstração dos resultados durante auditorias, por exemplo.

Quantidade de sensores utilizados para uma Qualificação Térmica

Para iniciar a qualificação, mesmo durante a fase de elaboração do protocolo, é crucial planejar cuidadosamente a disposição dos sensores, abrangendo toda a área útil do equipamento.

A quantidade necessária de sensores para a qualificação térmica pode suscitar dúvidas. Segundo a norma ABNT NBR 16328:2024, são exigidos 12 sensores para equipamentos com volumes iguais ou superiores a 60L. Para volumes inferiores a 60L, apenas 3 sensores são requeridos. No entanto, em equipamentos conjugados, é recomendável analisar o volume de cada parte para determinar se uma quantidade maior de termopares é necessária.

É imprescindível destacar que a norma é clara ao estipular que, ao final do estudo, todos os sensores devem estar operacionais e que todos os dados coletados devem ser incluídos no relatório final. Nenhum sensor pode ser omitido do relatório final, mesmo se forem utilizados sensores adicionais na quantidade mínima exigida pelo estudo.

Vale ressaltar que acrescentar sensores em excesso não é aconselhável, pois os pontos de medição devem ser definidos claramente no início do estudo. Se colocarmos sensores a mais não conseguiremos prever o sensor que irá falhar, portanto não conseguiremos colocar um sensor próximo ao outro. Por exemplo, se um sensor extra for adicionado próximo ao sensor 05 e o sensor que eventualmente falhar for o 06, o sensor adicional próximo ao sensor 05 não pode substituir o sensor 06.

Outro exemplo é quando distribuímos 15 sensores, mas apenas 12 serão considerados. Essa prática não está em conformidade com a norma, que exige que todos os sensores planejados no início do estudo estejam operacionais ao final e que todos os dados gerados sejam incluídos no relatório final. Em ambientes como armazéns, depósitos e espaços amplos, é necessário posicionar sensores a cada 5 metros de distância, considerando diferentes níveis de altura nos paletes. Um dos sensores deve ser colocado próximo ao sensor de controle. Em alguns casos, também é utilizado um sensor adicional para registrar a temperatura externa, avaliando se essa temperatura pode influenciar nos estudos de qualificação térmica.

Segue abaixo uma forma de representar a distribuição dos sensores.

Figura 1 – Representação da distribuição dos sensores de uma Câmara Climática.

Relatório de Qualificação Térmica

Após a conclusão da qualificação térmica e o preenchimento do protocolo, é necessário elaborar um relatório detalhado dos resultados obtidos durante o processo. A norma ABNT NBR 16328:2024 estabelece os elementos que devem constar no relatório final:

• Capa;
• Objetivo;
• Identificação completa do equipamento, incluindo nome do fabricante, tipo, modelo, número de série, ano de fabricação e TAG;
• Descrição do processo, destacando suas características relevantes;
• Localização do equipamento;
• Quadro de assinaturas com campo para nome, cargo, assinatura, visto e data de assinatura;
• Identificação do tipo de processo (por exemplo, esterilização, incubação, conservação);
• Tipo de qualificação realizada;
• Codificação do relatório com a revisão correspondente;
• Detalhes do procedimento adotado em todos os estudos realizados e os critérios de aceitação de cada um;
• Lista completa de todos os instrumentos utilizados, incluindo os utilizados na calibração e verificação, com especificações como tipo, número de série, TAG de identificação (se houver) e erro associado a cada um;
• Cálculos, equações e definição de variáveis utilizadas no estudo;
• Espaço para comentários pertinentes aos estudos, incluindo desvios, ensaios reprovados com justificativa e ações corretivas adotadas;
• Resumo dos resultados de todos os estudos, comparados com os critérios de aceitação estabelecidos;
• Conclusões do relatório.
  
  

Além disso, o relatório final deve incluir os seguintes anexos:

• Fotos ou diagramas das cargas, com indicação dos sensores utilizados nos estudos;
• Gráficos dos estudos realizados;
• Certificados de calibração de todos os instrumentos utilizados, incluindo aqueles utilizados na calibração e verificação da calibração;
• Resultados e certificados dos indicadores biológicos utilizados nos estudos, quando aplicável;
• Resultados e especificações dos indicadores químicos utilizados nos estudos, quando aplicável;
• Registro impresso dos ciclos do equipamento, necessário para esterilizadoras, estufas de despirogenização e lavadoras desinfetadoras. Para outros equipamentos, esse registro é obrigatório somente quando possuírem impressora.

É importante ressaltar que os dados primários podem ser entregues em formato digital, não sendo obrigatória a impressão física do relatório.