Possuímos uma equipe técnica altamente qualificada e treinada para seguir as normas vigentes e atender as necessidades dos nossos clientes.

Oferecemos aos nossos clientes, além de soluções inteligentes e inovadoras, serviços de qualificação térmica para toda a gama de equipamentos e processos presentes no mercado, com disponibilidade dos melhores equipamentos, como validadores Kaye 2000, sensores sem fio para qualificação de processos com temperaturas de até 140 °C e data loggers para monitoramento de grandes áreas, todos validados e aprovados para atenderem aos mais rígidos padrões de qualidade do mercado.

  • Elaboração de Especificação de Requerimento de Usuário (ERU/URS);
  • Qualificação de Equipamentos (QP/QI/QO/QD);
  • Qualificação Térmica (Equipamentos e Áreas de Armazenamento);
  • Qualificação de Utilidades (Água – PW e WFI, Ar comprimido, Nitrogênio e HVAC);
  • Validação de Limpeza (avaliação toxicológica de princípio ativo / Cálculo de PDE / Definição de matriz de risco e todas as atividades relacionadas);
  • Validação de Limpeza por Campanha;
  • Validação de Cadeia Fria;
  • Validação de Processos e Estudos de Holding Time;
  • Validação de Processos Assépticos e Simulações de Processos Assépticos (Media Fill);
  • Validação de Métodos – Físico-químico e Microbiológico (RDC 166 E RDC 53);
  • Validação de Transporte;
  • Validação de Sistemas Computadorizados (GAMP, CFR 21 Part 11);
  • Elaboração de Protocolos, Relatórios e Execução de Estudos;
  • Elaboração de Plano Mestre de Validação e Planos Específicos;
  • Qualificação de projeto (áreas ou equipamento), salas, desenhos e instalações);
  • Revalidação e Requalificação;
  • SAT;
  • FAT;