Possuímos uma equipe técnica altamente qualificada e treinada para seguir as normas vigentes e atender as necessidades dos nossos clientes.
Oferecemos aos nossos clientes, além de soluções inteligentes e inovadoras, serviços de qualificação térmica para toda a gama de equipamentos e processos presentes no mercado, com disponibilidade dos melhores equipamentos, como validadores Kaye 2000, sensores sem fio para qualificação de processos com temperaturas de até 140 °C e data loggers para monitoramento de grandes áreas, todos validados e aprovados para atenderem aos mais rígidos padrões de qualidade do mercado.
- Elaboração de Especificação de Requerimento de Usuário (ERU/URS);
- Qualificação de Equipamentos (QP/QI/QO/QD);
- Qualificação Térmica (Equipamentos e Áreas de Armazenamento);
- Qualificação de Utilidades (Água – PW e WFI, Ar comprimido, Nitrogênio e HVAC);
- Validação de Limpeza (avaliação toxicológica de princípio ativo / Cálculo de PDE / Definição de matriz de risco e todas as atividades relacionadas);
- Validação de Limpeza por Campanha;
- Validação de Cadeia Fria;
- Validação de Processos e Estudos de Holding Time;
- Validação de Processos Assépticos e Simulações de Processos Assépticos (Media Fill);
- Validação de Métodos – Físico-químico e Microbiológico (RDC 166 E RDC 53);
- Validação de Transporte;
- Validação de Sistemas Computadorizados (GAMP, CFR 21 Part 11);
- Elaboração de Protocolos, Relatórios e Execução de Estudos;
- Elaboração de Plano Mestre de Validação e Planos Específicos;
- Qualificação de projeto (áreas ou equipamento), salas, desenhos e instalações);
- Revalidação e Requalificação;
- SAT;
- FAT;