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Novo marco Regulatório

Foi publicada a RDC N°658, de 30 de março de 2022 e de acordo com o Art.379, ficam revogadas:

  • I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019;
  • II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 388, de 26 de maio de 2020; e
  • III - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 580, de 26 de novembro de 2021.

Adicionalmente, também foram atualizadas as Instruções Normativas:

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 134, DE 30 DE MARÇO DE 2022.
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos. “Art. 47. Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 43, de 21 de agosto de 2019.”

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 138, DE 30 DE MARÇO DE 2022
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação – “Art. 132. Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 47, de 21 de agosto de 2019.” Todas essa atualizações entram em vigor dia 2 de maio de 2022. Quality Compliance #pqsomosadiferença

Quality Compliance
#pqsomosadiferença

Temos uma novidade para compartilhar:

A Convite de Newton Velloso, Headhunter Healthcare Lifesciences e empresa ABOUTME - Farma & Saúde - Carreira e Networking a Quality Compliance estará presente no lançamento do Canal de Divulgação de vagas voltado a profissionais da Indústria Farmacêutica.

De agora em diante, as manhãs de suas segundas-feiras serão diferentes!
Comece a semana com FOCO NO SEU DESENVOLVIMENTO!
Agora você tem um novo apoio para os seus projetos de Carreira & Networking no Mercado Farma & Saúde.

O About Me NEWS é um programa AO VIVO, INTERATVO & GRATUITO, realizado semanalmente sempre às segundas-feiras às 07h da manhã.

Apresentado por Newton Velloso, Headhunter Healthcare Lifesciences, traremos convidados e vamos falar sobre VAGAS, CURSOS, DICAS, NOVIDADES E MUITO MAIS, tudo para lhe ajudar.

Participe, siga o canal, e ative o sininho para receber as notificações.

Estreia dia 27-09, às 07h!
#Sucesso para você!

Convite para todos os profissionais interessados em ingressar na Indústria Farmacêutica:

O Comitê Women in Pharma®? da ISPE Brasil Affiliate convida para o Webinar Gratuito:
"Como impulsionar a sua carreira na Indústria Farmacêutica: Da introdução à recolocação – GoToMeeting "
Link será enviado após confirmação de inscrição
São Paulo – SP

Palestrantes: Mirella Franco Melo da Quality Compliance e Newton Velloso,
About Me do ABOUTME - Farma & Saúde - Carreira e Networking
E tem mais, durante o Webinar Gratuito iremos sortear 05 inscrições para participar da 5a Conferência About Me Farma & Saúde - Carreira e Networking

22 de Abril - 10h às 12h
Mais informações: https://lnkd.in/dNS9Zeu

Gerenciamento de Riscos

O Gerenciamento de Riscos no processo de fabricação de medicamentos é a base para a produção segura e com qualidade.
Você realmente conhece todos os riscos e fatores contribuintes de seu processo?
Existe gestão para os riscos conhecidos em seu processo?
Tivemos recentemente a publicação do AIDE-MEMOIRE “ASSESSMENT OF QUALITY RISK MANAGEMENT IMPLEMENTATION (PIC/S) que permite e orienta empresas no diagnóstico e implementação de um sistema de Gerenciamento de Riscos eficaz.

Validação de Limpeza

Foi oficialmente publicado o novo Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação (RDC 301 de 21 de Agosto de 2.019).

Trata-se de um marco regulatório importante que trará muitos desafios para as Indústrias Farmacêuticas e em contrapartida mais oportunidades para o país, através do ingresso ao PICS/S.

Um dos pontos de atualização mais importantes desse marco regulatório será a nova abordagem dos estudos de VALIDAÇÃO DE LIMPEZA (avaliação toxicológica).

Preparei um artigo sobre o tema e espero que ajude à quem interessar.

Por: Mirella Franco Melo – Quality Assurance & Validation Manager/ Consultant / Specialist / Coach / Technical Director at IS Group

Agenda Regulatória

A Agenda Regulatória (AR) é um instrumento de planejamento da atuação regulatória sobre temas prioritários para um determinado período. O principal objetivo da AR é aprimorar o marco regulatório em vigilância sanitária, promovendo a transparência e a previsibilidade tanto para os setores envolvidos quanto para os cidadãos. Do desenvolvimento e discussão dos temas da AR podem resultar atos normativos (RDCs, INs, ou atos normativos conjuntos com outros órgãos) ou instrumentos regulatórios não normativos (guias, manuais, “perguntas e respostas”, etc.).

Trata-se de um marco regulatório importante que trará muitos desafios para as Indústrias Farmacêuticas e em contrapartida mais oportunidades para o país, através do ingresso ao PICS/S.

A inserção de um tema na AR é a primeira etapa do processo regulatório. Os temas incluídos são assuntos sujeitos à atuação da Anvisa e estão relacionados a processos de trabalho (registro, notificação, fiscalização, monitoramento, etc), exigências e requisitos referentes a produtos, serviços e estabelecimentos regulados pela Agência. Durante o processo de regulamentação é incentivada a participação colaborativa de toda a população, para isso é importante acompanhar o desenvolvimento dos temas.

Sua empresa é inspecionada pela INVIMA?

Conheça o novo Guia de Validação de Processo.

O novo guia fornece os requisitos mínimos para Validação de Processos, que as indústrias farmacêuticas devem atender para serem certificadas pela INVIMA – (Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos y Alimentos).

Durante as visitas/inspeções de Boas Práticas de Fabricação realizadas pela INVIMA, a mesma irá avaliar o cumprimento a regulamentação – “Resolución 3183 de 1995: Por la cual se adopta el manual de Buenas Prácticas de Manufactura: Serie informes técnicos No.823, INFORME TÉCNICO 32 de la OMS y Resolución 1087 de 2001, Resolución 1160 DE 2016 (Anexo 4 del INFORME TÉCNICO 37 de la OMS del TRS 908 y el Anexo 6 del INFORME 45 de la OMS del TRS 961)”, podendo tomar como referência o Guia ASS-AYC-GU015.

Fonte https://www.invima.gov.co/

Fiquem de olho, a INVIMA é uma das agencias mais respeitadas e conceituadas dentro do âmbito regulatório.

Autora: Valdeciene Borges

Precisa de ajuda neste tema?
Entre em contato com a Quality Compliance, temos uma equipe qualificada para lhe atender.
(11) 4561-6051 | contato@qualitycompliance.com.br

Referência: Guia Validação de processo – INVIMA Veja o PDF

SAIBA COMO O GUIA Nº 8, INVESTIGAÇÃO DE RESULTADOS FORA DE ESPECIFICAÇÃO – FDE, V. 2 PODE TE AUXILIAR!

Em outubro de 2018, a ANVISA publicou o Guia nº 08, no qual contempla as recomendações da Agência sobre práticas relacionadas aos procedimentos, rotinas e métodos de investigação de resultados fora de especificação, adequados ao cumprimento do requisito técnico (Art. 292, seção I da RDC 17 de 2010).

Desde a publicação da RDC 17 (abril/2010) a ANVISA, as indústrias vem sendo cobradas acerca deste tema, resultado fora de especificação (FDE), ou mais conhecido como OOS (Out of specification), porém, pouco as empresas sabem sobre o tema.

As indústrias multinacionais acabaram saindo na frente, pois implementam modelos de ferramentas baseadas nos Guias do FDA, mas as indústrias nacionais tiveram que se ajustar para cumprir o requisito regulatório, mesmo que sem muita informação da Agência.

Anvisa e Sindusfarma lançam pesquisa sobre Farmacovigilância

A Anvisa e o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) querem conhecer melhor como está sendo feita a notificação de eventos adversos e o perfil de quem faz os registros. Para isso, a Anvisa, juntamente com o Sindusfarma, lançou uma pesquisa que busca entender esse processo na rotina dos profissionais de saúde. O objetivo é identificar as práticas e os comportamentos dos notificadores em relação à farmacovigilância no país.

A pesquisa é curta e exige cerca de cinco minutos para ser respondida. As quatro primeiras questões identificam a categoria profissional do entrevistado (médico, enfermeiro, farmacêutico etc.), seu nível de escolaridade, sua faixa etária e região de atuação. 

Qualificação de Fornecedores

A qualificação de fornecedores é um exame sistemático de avaliação dos fornecedores em geral materiais, produtos e serviços.
Considerado mandatório para segmentos farmacêuticos que preferencialmente utilizam as regulamentações ANVISA relacionadas à fabricação de medicamentos – RDC 17/2010, produtos para saúde – RDC 16/2013, cosméticos – RDC 48/2013, insumos farmacêuticos ativos – RDC 69/2014 e excipientes – RDC 34/2015, entre outras nacionais e internacionais.