Foi oficialmente publicado o novo Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação (RDC 301 de 21 de Agosto de 2.019).
Trata-se de um marco regulatório importante que trará muitos desafios para as Indústrias Farmacêuticas e em contrapartida mais oportunidades para o país, através do ingresso ao PICS/S.
Um dos pontos de atualização mais importantes desse marco regulatório será a nova abordagem dos estudos de VALIDAÇÃO DE LIMPEZA (avaliação toxicológica).
Preparei um artigo sobre o tema e espero que ajude à quem interessar.
Por: Mirella Franco Melo – Quality Assurance & Validation Manager/ Consultant / Specialist / Coach / Technical Director at IS Group
