Qualificação de Fornecedores

A qualificação de fornecedores é um exame sistemático de avaliação dos fornecedores em geral materiais, produtos e serviços.
Considerado mandatório para segmentos farmacêuticos que preferencialmente utilizam as regulamentações ANVISA relacionadas à fabricação de medicamentos – RDC 17/2010, produtos para saúde – RDC 16/2013, cosméticos – RDC 48/2013, insumos farmacêuticos ativos – RDC 69/2014 e excipientes – RDC 34/2015, entre outras nacionais e internacionais.
Os Benefícios relacionados à aplicação da Qualificação de Fornecedores são inúmeros, individualmente podemos citar alguns:

  • Redução de desvios em produtos e processos;
  • Melhorar a parceria entre cliente e fornecedor, refletindo em custo e qualidade dos produtos acabados ao fabricante farmacêutico, podendo impactar na saúde do consumidor final;

Atualmente essa avalização é procedimentado pelo mercado farmacêutico de maneira quase uniforme, porém com as particularidades necessárias a cada empresa/segmento. Isto acontece devido a tratar-se de uma requisição regulatória e com função essencial para qualidade e segurança dos produtos, porém não existe uma sistemática padronizada pela ANVISA.

Os principais fornecedores avaliados estão relacionados à:

  • Fabricantes e fornecedores de insumos farmacêuticos ativos e excipientes;
  • Materiais, equipamentos e embalagens;
  • Paramentação e lavagem de uniforme;
  • Reagentes, produtos, agentes de limpeza e sanitização
  • Serviços de mão de obra especializada, calibração, manutenção, limpeza de fábrica, qualificação e validação;
  • Fabricação, análise, monitoramento ambiental, controles de área, utilidades, armazenamento, distribuição, transporte;
  • Controles de prazos;
  • Entre outros serviços com impacto avaliado e qualidade, segurança eficácia dos produtos ;

Um dos maiores problemas relacionados a este processo de avaliação está direcionado ao descumprimento de uma das etapas descritas abaixo, onde a supressão leva a prejuízos de desperdício de tempo, dinheiro e qualidade.

Para que o processo funcione de maneira organizada e lógica partimos da estruturação de um procedimento operacional padrão (POP), dimensionamento da mão de obra envolvida e a realização de uma avalização preliminar dos fornecedores, partindo de um inventário qual são estabelecidos critérios de seleção que envolvem (disponibilidade de mercado, grau de risco ao processo/produto, custo, etc)
Após a seleção, os eleitos com fornecedores críticos seguirão para o processo de Qualificação de fornecedores.
Lembrando que esta avaliação pode servir de justificativa para seleção ou não de um fornecedor durante inspeção, por isso escolha uma ferramenta apropriada.
A partir desta etapa, a empresa deve escolher o formato de avaliação aplicado aos seus fornecedores.

Ex:

TipoRequeridoRequalificação
Nível BaixoCheck Lista cada 2 anos
Nível MédioCheck List + Auditoria + Índice de
Qualidade de serviço/produto
a cada 2 anos
Nível AltoCheck List + Auditoria + Índice de
Qualidade de serviço/produto +
Índice de Qualidade de fornecimento
a cada 1 ano

A auditoria de qualidade não são obrigatórias para fornecedores nacionais em qual, porém são altamente recomendadas para constatação dos itens críticos aplicáveis, qualidade e segurança.

É recomendada a classificação matemática de científica dos fornecedores após avaliação, sendo que esta podendo partir de exemplos simplificados.

Ex:
Aprovado
Aprovado com plano de ação
Reprovado

Todos os itens devem seguir critérios de importância compatíveis ao rigor de segurança e qualidade requeridos ao produto

Os itens considerados importantes ao processo e que não forem constatados pelo fornecedor, é indicada a elaboração de um plano de ação por parte do fornecedor, relacionando sempre o responsável e prazo de conclusão para cada ação.

Desta maneira, podemos garantir que através de ações corretivas e preventivas some as falhas, será possível proporcionar a melhoria do sistema da qualidade do fornecedor, um benefício mútuo.

Os profissionais que buscarem esta área terão contato com grande conhecimento técnico, avaliando de maneira global as “entradas” de todos os processos críticos da empresa, este cenário exige do profissional, flexibilidade, organização, busca constante por conhecimento, facilidade de comunicação e liderança.

Recomenda-se a este profissional em seu aperfeiçoamento treinamentos voltados à Qualificação de Fornecedores, formação de auditores, técnicas de negociação, liderança, coach, ferramentas de qualidade, entre outros.

O melhor cenário possível envolve fornecedores alinhados com as expectativas dos clientes, parceiros comprometidos com custo, prazos, mas acima de tudo com a Qualidade dos produtos e serviços oferecidos.

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